Симпарика (сароланер) Жевательные таблетки

На этой странице содержится информация о жевательных таблетках Симпарика (сароланер) для ветеринарное использование .
Предоставляемая информация обычно включает в себя следующее:
  • Симпарика (сароланер) Жевательные таблетки Показания
  • Предупреждения и предостережения относительно Simparica (sarolaner) Chewables
  • Информация о способах применения и дозировке Simparica (sarolaner) Chewables

Симпарика (сароланер) Жевательные таблетки

Эта обработка применяется к следующим видам:
Компания: Зоэтис

ТОЛЬКО ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ У СОБАК

Симпарика (сароланер) Жевательные таблетки Осторожно

Федеральный закон (США) запрещает использование этого препарата лицензированным ветеринарным врачом или по его указанию.

Описание

SIMPARICA представляет собой ароматизированную жевательную таблетку для собак старше 6 месяцев в зависимости от их веса. Состав каждой таблетки обеспечивает минимальную дозировку сароланера 0,91 мг/фунт (2 мг/кг) массы тела.



Сароланер относится к классу изоксазолиновых паразитицидов и имеет химическое название 1-(5'-((5S)-5-(3,5-дихлор-4-фторфенил)-5-(трифторметил)-4,5- дигидроизоксазол-3-ил)-3'-Н-спиро(азетидин-3,1'-(2)бензофуран)-1-ил)-2-(метилсульфонил)этанон. SIMPARICA содержит S-энантиомер сароланера.

Симпарика (сароланер) Жевательные таблетки Показания

SIMPARICA убивает взрослых блох и показана для лечения и профилактики заражения блохами. (Ктеноцефалидная кошка) , а также лечение и борьба с заражением клещами [ Амблиомма американская (одинокая звездочка), Амблиомма пятнистая (галочка побережья Мексиканского залива), Дермацентр Переменная (американский собачий клещ), Иксод лопаточный (черноногий клещ) и Рипицефал кроваво-красный (коричневый собачий клещ)] в течение одного месяца у собак в возрасте 6 месяцев и старше и весом 2,8 фунта или более.

Симпарика показана для профилактики Боррелия бургдорфери инфекции как прямой результат убийства Иксод лопаточный вектор клещей.

Дозировка и администрирование

SIMPARICA дается перорально один раз в месяц в рекомендуемой минимальной дозе 0,91 мг/фунт (2 мг/кг).

График дозирования:

Масса тела

САРОЛАНЕР на таблетку (мг)

Количество принимаемых таблеток

от 2,8 до 5,5 фунтов

5

Один

от 5,6 до 11,0 фунтов

10

Один

от 11,1 до 22,0 фунтов

двадцать

Один

что лучше сиалис или виагра

от 22,1 до 44,0 фунтов

40

Один

от 44,1 до 88,0 фунтов

80

Один

от 88,1 до 132,0 фунтов

для чего используется пантопразол

120

Один

>132,1 фунта

Администрирование соответствующей комбинации таблеток

СИМПАРИКУ можно давать руками, с пищей или вводить, как другие таблетки.

Следует позаботиться о том, чтобы собака приняла полную дозу, и за обработанными животными следует наблюдать в течение нескольких минут, чтобы убедиться, что часть дозы не потеряна или от нее отказываются. Если пропущена доза, введите СИМПАРИКУ и возобновите ежемесячный график дозирования.

SIMPARICA следует вводить с интервалом в месяц.

Лечение и профилактика блох:

Лечение Симпарикой можно начинать в любое время года. В районах, где блохи распространены круглый год, ежемесячная обработка Симпарикой может продолжаться в течение всего года без перерыва.

Чтобы свести к минимуму вероятность повторного заражения блохами, важно обработать всех собак и кошек в домашнем хозяйстве утвержденным препаратом для борьбы с блохами.

Лечение и контроль клещей:

Лечение Симпарикой можно начинать в любое время года (см. Эффективность ).

Противопоказания

Противопоказаний к применению СИМПАРИКИ нет.

Предупреждения

Не для использования у людей. Держите это и все лекарства в недоступном для детей месте. Только для собак. Не используйте SIMPARICA у кошек.

SIMPARICA не следует применять у собак моложе 6 месяцев (см. Безопасность животных ).

Храните SIMPARICA в безопасном месте, недоступном для собак, кошек и других животных, чтобы предотвратить случайное проглатывание или передозировку.

Меры предосторожности

Сароланер относится к классу изоксазолинов. Этот класс был связан с неврологическими побочными реакциями, включая тремор, атаксию и судороги. Сообщалось о судорогах у собак, получавших препараты изоксазолинового класса, даже у собак без судорог в анамнезе. С осторожностью применять у собак с судорогами или неврологическими расстройствами в анамнезе.

Безопасность применения СИМПАРИКИ у племенных, беременных или кормящих собак не оценивалась.

Неблагоприятные реакции

SIMPARICA вводилась в хорошо контролируемом полевом исследовании в США, в котором участвовало в общей сложности 479 собак (315 собак, получавших SIMPARICA, и 164 собаки, получавших активный контроль один раз в месяц в течение трех процедур).

В течение 90-дневного периода исследования были зарегистрированы все наблюдения потенциальных побочных реакций.

Таблица 1. Собаки с побочными реакциями

Неблагоприятные реакции

сароланер

сароланер

активный контроль

активный контроль

Н

%
(n = 315)

Н

%
(n = 164)

Рвота

3

0,95%

9

5,50%

Диарея

два

0,63%

два

1,20%

Летаргия

один

0,32%

два

1,20%

отсутствие аппетита

0

0%

3

1,80%

желтая таблетка с сердцем

Кроме того, у одной суки в возрасте 8,6 лет наблюдались вялость, атаксия в позе для устранения, приподнятое третье веко и отсутствие аппетита через день после приема СИМПАРИКИ одновременно с профилактическим средством от сердечного червя (ивермектин/пирантела памоат). Симптомы исчезли через день. После визита на 14-й день владелец решил вывести собаку из исследования.

У собак, получавших СИМПАРИКУ, были зарегистрированы аномальные неврологические симптомы, такие как тремор, снижение сознательной проприоцепции, атаксия, снижение или отсутствие угрозы и/или судороги (см. Безопасность животных ).

Опыт после утверждения (2019):

Следующие нежелательные явления основаны на сообщениях о побочных эффектах препарата СИМПАРИКА после утверждения. Не обо всех нежелательных явлениях сообщается FDA CVM. Используя эти данные, не всегда возможно надежно оценить частоту нежелательных явлений или установить причинно-следственную связь с воздействием продукта.

Следующие нежелательные явления, о которых сообщалось у собак, перечислены в порядке убывания частоты регистрации:

Рвота, тремор, вялость, судороги, диарея (с кровью и без крови), анорексия, атаксия, зуд, гиперсаливация и гиперактивность.

Чтобы получить копию паспорта безопасности (SDS) или сообщить о побочных реакциях, позвоните в Zoetis Inc. по телефону 1-888-963-8471. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.SIMPARICA.com. Для получения дополнительной информации об отчетах о нежелательных реакциях на препараты для животных обращайтесь в FDA по телефону 1-888-FDA-VETS или на сайт www.fda.gov/reportanimalae.

Клиническая фармакология

Сароланер быстро и хорошо всасывается после перорального приема Симпарики. В исследовании 12 собак породы бигль средняя максимальная концентрация в плазме (CМаксимум) составляла 1100 нг/мл, а среднее время достижения максимальной концентрации (TМаксимум) произошло через 3 часа после однократного перорального приема 2 мг/кг животным натощак. Средняя биодоступность при пероральном приеме составила 86% и 107% у собак натощак и после еды соответственно. Средний оральный T1/2значения для голодающих и накормленных животных составляли 10 и 12 дней соответственно.

Сароланер широко распространен; средний объем распределения (Vdss) составил 2,81 л/кг массы тела после внутривенного введения сароланера в дозе 2 мг/кг. Сароланер в высокой степени связывается (≥99,9%) с белками плазмы. Метаболизм сароланера у собак минимален. Основным путем выведения сароланера из организма собак является выведение с желчью с выведением через фекалии.

После повторного введения SIMPARICA один раз каждые 28 дней в виде 10 доз собакам породы бигль в 1X, 3X и 5X максимальной предполагаемой клинической дозе 4 мг/кг равновесные концентрации в плазме были достигнуты после 6-й дозы. После лечения в 1-, 3- и 5-кратном увеличении максимальной предполагаемой клинической дозы 4 мг/кг системное воздействие сароланера было пропорциональным дозе в диапазоне от 1-кратного до 5-кратного.

Способ действия:

Активное вещество СИМПАРИКИ, сароланер, представляет собой уступчивый инсектицид, относящийся к группе изоксазолинов. Сароланер ингибирует функцию рецептора нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и рецептора глутамата и воздействует на нервно-мышечные соединения у насекомых. Это приводит к неконтролируемой нервно-мышечной активности, ведущей к гибели насекомых или клещей.

Эффективность

В хорошо контролируемом лабораторном исследовании СИМПАРИКА начала убивать блох через 3 часа после первоначального введения и уменьшила количество живых блох на ≥96,2% в течение 8 часов после заражения блохами до 35-го дня.

В отдельном хорошо контролируемом лабораторном исследовании SIMPARICA продемонстрировала 100% эффективность против взрослых блох в течение 24 часов после обработки и сохраняла 100% эффективность против еженедельных повторных заражений в течение 35 дней.

В исследовании по изучению производства и жизнеспособности яиц блох SIMPARICA убивала блох до того, как они могли откладывать яйца в течение 35 дней. В исследовании, имитирующем домашнюю среду, зараженную блохами, с заражением блохами, установленными до начала лечения, и повторным заражением на 7, 37 и 67 дни, SIMPARICA, вводимый ежемесячно в течение трех месяцев, продемонстрировал > 95,6% снижение количества взрослых блох в течение 14 дней. дней после лечения и достигла 100% на 60-й день.

вызывает ли трамадол сонливость?

В хорошо контролируемых лабораторных исследованиях SIMPARICA продемонстрировала эффективность ≥99% против начального заражения паразитами. Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum, Dermacentor varia, Ixodes scapularis , и Рипицефал кроваво-красный через 48 часов после введения и эффективность >96% сохраняется через 48 часов после повторного заражения в течение 30 дней. В двух отдельных хорошо контролируемых лабораторных исследованиях SIMPARICA показала эффективность в предотвращении Боррелия бургдорфери инфекции после заражения собак Иксод лопаточный векторные клещи через 28 дней после обработки.

В хорошо контролируемом 90-дневном полевом исследовании в США, проведенном в домохозяйствах с существующими заражениями блохами разной степени тяжести, эффективность SIMPARICA против блох на 30, 60 и 90 день посещений по сравнению с исходным уровнем составила 99,4%, 99,8% и 100%. соответственно. У собак с признаками блошиного аллергического дерматита наблюдалось уменьшение эритемы, папул, шелушения, алопеции, дерматита/пиодерматита и зуда в результате устранения блох.

Безопасность животных:

В исследовании предела безопасности SIMPARICA вводили перорально 8-недельным щенкам бигля в дозах 0, 1X, 3X и 5X от максимальной рекомендуемой дозы (4 мг/кг) с 28-дневными интервалами для 10 доз (8 собак на группу). Контрольная группа получала таблетки плацебо. В группе 1X неврологических симптомов не наблюдалось. В группе 3X у одной собаки-самца наблюдались тремор и атаксия после введения дозы в День 0; у одной суки наблюдался тремор в дни 1, 2, 3 и 5; и у одной суки наблюдался тремор в День 1. В группе 5Х у одной собаки случился припадок на День 61 (через 5 дней после третьей дозы); у одной суки был тремор после введения дозы в День 0 и нарушение координации головы после введения дозы в День 140; и у одной самки собаки наблюдались судороги, связанные со второй и четвертой дозами, и тремор, связанный со второй и третьей дозами. Все собаки выздоровели без лечения. За исключением наблюдения аномальной координации головы у одной собаки в группе 5X через два часа после введения дозы на 140-й день (доза 6). После достижения собаками возраста 6 месяцев неврологических симптомов, связанных с лечением, не наблюдалось.

В отдельном предварительном фармакокинетическом исследовании у одной суки, получавшей дозу 12 мг/кг (в 3 раза больше максимальной рекомендуемой дозы), наблюдались вялость, анорексия и множественные неврологические симптомы, включая атаксию, тремор, дезориентацию, гиперсаливацию, снижение проприоцепции и отсутствие угрозы, приблизительно 2 часа. дней после третьей месячной дозы. Собаку не лечили и в конечном итоге усыпили. Первые две дозы привели к концентрациям в плазме, которые соответствовали таковым у других собак в группе лечения. Начиная с 7 часов после третьей дозы наблюдалось быстрое 2,5-кратное увеличение концентрации в плазме в течение 41 часа, что приводило к CМаксимумболее чем в 7 раз выше среднего CМаксимумв максимальной рекомендуемой дозе применения. Причин для внезапного повышения концентрации сароланера в плазме не выявлено.

Информация о хранении:

Хранить при температуре не выше 30°C (86°F) с допустимыми отклонениями при температуре до 40°C (104°F).

Как поставляется

SIMPARICA (sarolaner) Chewables доступны в шести размерах ароматизированных таблеток: 5, 10, 20, 40, 80 и 120 мг. Таблетки каждого размера доступны в упаковках с цветовой маркировкой по одной, трем или шести таблеткам.

Одобрено FDA под номером NADA № 141-452.

Распространяется: Zoetis Inc., Kalamazoo, MI 49007

Пересмотрено: ноябрь 2020 г.

50070903

Цена за номер: 3690521.4

ЗОТИС ИНК.
333 PORTAGE STREET, КАЛАМАЗУ, Мичиган, 49007
Телефон: 269-359-4414
Обслуживание клиентов: 888-963-8471
Интернет сайт: www.zoetis.com
Были предприняты все усилия для обеспечения точности опубликованной выше информации о жевательных таблетках Симпарика (сароланер). Тем не менее, читатели обязаны ознакомиться с информацией о продукте, содержащейся на этикетке продукта для США или листке-вкладыше.

Copyright © 2021 ООО «Анималитикс». Обновлено: 2021-08-30